En résumé
P3Lab, une startup européenne fondée en 2020, développe NeuroClues®, un dispositif médical basé sur l’eye tracking pour soutenir le diagnostic précoce et le pronostic des maladies neurologiques.
NeuroClues® apporte à la consultation nec plus ultra de la recherche sur l’eye tracking. Grâce à NeuroClues®, les neurologues pourront quantifier instantanément leur examen clinique tout en supprimant les examens complémentaires, diminuant ainsi de plusieurs mois le délai d’obtention du diagnostic pour le patient. Cette avancée majeure permet de détecter 5 ans à l’avance des symptômes spécifiques comme le gel de la marche.
L’entreprise vient de recevoir la certification ISO 13485:2016 pour la conception et le développement de dispositifs de suivi oculaire. P3Lab franchit une nouvelle étape en devenant un producteur de dispositifs médicaux certifié.
Louvain-la-Neuve, Belgique, 9 juin 2022 – P3Lab annonce qu’elle vient de recevoir la certification ISO 13485:2016 pour la conception et le développement de dispositifs de suivi oculaire.
P3Lab a pour mission de propager une solution d’eye-tracking (NeuroClues®) pour aider à diagnostiquer objectivement les maladies neurologiques telles que Parkinson, la sclérose en plaques, les lésions cérébrales traumatiques et Alzheimer qui touchent collectivement 3% des populations européennes et nord-américaines.
Cette certification est une nouvelle étape franchie par P3Lab. Elle rapproche l’entreprise de son ambition de devenir un leader industriel ciblant les plus grandes menaces pour la santé publique.
Sur la base d’un retour fortement positif des premiers praticiens enthousiastes, P3Lab travaille maintenant à sa prochaine étape, le marquage CE de NeuroClues® en tant que dispositif médical de classe IIa conformément au règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
” L’équipe de P3Lab prouve qu’elle peut réaliser son ambition de fournir un dispositif médical innovant pour mieux identifier les plus grandes menaces pour notre système de santé “, déclare Olivier Legrain, président du conseil d’administration de P3Lab et CEO d’IBA, leader mondial des solutions de protonthérapie.
Pierre de Waha, Sr Investment Manager chez Invest.BW, l’un des principaux investisseurs de P3Lab, explique : “P3Lab respecte sa feuille de route et confirme son avantage concurrentiel. Cette forte réussite renforce notre engagement à long terme à soutenir P3Lab dans son développement.”
L’équipe finalise maintenant le développement du produit, et planifie ses premières évaluations. Le fait que NeuroClues soit testé dans un laboratoire de pointe comme l’Institut du cerveau de Paris permettra de s’assurer qu’il répond aux exigences de performance les plus élevées et de satisfaire ses futurs utilisateurs.
P3Lab prépare également ou étend le champ de sa certification ISO 13485 aux activités de production, de distribution et de service. “Nous sommes bien positionnés pour que notre système de gestion de la qualité soit mis à jour et prêt à être audité dans les prochains mois, au moment où nous demanderons le marquage CE de NeuroClues. Nous sommes en bonne position pour mettre à jour notre système de gestion de la qualité et le préparer à un audit dans les mois à venir, au moment où nous demanderons le marquage CE de NeuroClues”, explique Frédérique Boël, responsable de la qualité et des affaires réglementaires.
“Cet accomplissement prouve que P3Lab est désormais une société de medtech à part entière. Nous sommes désormais habilités à résoudre les douleurs des praticiens et bien partis pour que les premiers NeuroClues soient testés par des enthousiastes. Cela n’aurait pas été possible sans la forte motivation de toute l’équipe et le soutien de nos partenaires.” Antoine Pouppez, PDG de P3Lab.
neuroClues® est une marque déposée de P3Lab, actuellement en phase de recherche et développement. Il sera disponible à la vente dès l’obtention de l’autorisation réglementaire
